首款国内自主研发 PARP 抑制剂氟唑帕利预计即将获批，2019 年全球市场规模 16 亿元且增长强劲。PARP 抑制剂适应症拓展性强，药物市场空间有望逐步提升。氟唑帕利疗效良好，20 逾项临床试验有望打开广阔市场空间。
▍首款国内自主研发 PARP 抑制剂氟唑帕利预计即将获批，2019 年全球市场规模 16 亿元且增长强劲。近日，恒瑞开发的 PARP 抑制剂氟唑帕利胶囊用于单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性
卵巢癌适应症的上市申请进入行政审批阶段，预计即将获批，有望成为首款自主研发上市的国产 PARP 抑制剂。此前全球共有 4 款 FDA 获批上市的 PARP 抑制剂，分别为奥拉帕利（阿斯利康，2014 年获批）、鲁卡帕利（Clovis Oncology， 2016 年获批）、尼拉帕利（GSK，2017 年获批）、他拉唑帕利（辉瑞，2018 年获批）。根据相关公司财报披露，以奥拉帕尼、尼拉帕尼和鲁卡帕尼销售额计算，2019 年全球 PARP 抑制剂市场规模超 16 亿美元，且保持快速增长趋势， 2017-2019 年 CAGR 高达 88%。此前国内仅奥拉帕利（2018 年）、尼拉帕利
（2019 年）上市，除公司的氟唑帕利外，目前国内进度较为领先的是处于优先审评的帕米帕利（百济神州）、处于 III 期临床的 IMP4297（瑛派药业）和他拉唑帕尼（辉瑞）。PARP 抑制剂在国内市场正处于迅速放量阶段，根据 PDB 样本医院数据，2019 年奥拉帕尼销售额为 538 万元，而 2020 年上半年已达 1.73 亿元（纳入 2019 年医保），增长强劲。公司的 PARP 抑制剂进度较快，有利于迅速抢占市场份额。
▍PARP 抑制剂适应症拓展性强，药物市场空间有望逐步提升。PARP 抑制剂有
效的前提是癌症患者具有同源重组缺陷（最常见的为 BRCA1/2），而同源重组相关基因突变有多个癌症患者中出现，因此 PARP 抑制剂具有广泛抗癌的潜力。以奥拉帕利为例，其于 2014 年首次 FDA 获批的适应症为三线及以上携带种系BRCA 突变的晚期卵巢癌患者，随后适用癌种范围从卵巢癌扩大到乳腺癌、输卵管癌、腹膜癌和胰腺癌。同时奥拉帕尼治疗地位逐步上升，从三线及以上逐步提升至一线。目前 PARP 抑制剂针对肺癌、胃癌的临床研究已取得积极结果 多个其他癌种试验也正在进行中，可见其良好的癌症扩展性。据弗若斯特沙利文（转引自百济神州招股说明书）预测，到 2030 年全球 PARP 抑制剂市场规模约为 123 亿美元。随着 PARP 抑制剂获批适应症的进一步扩展，用药人群不断拓宽，将提升药物市场空间。我们预计氟唑帕利国内上市后销售峰值有望达到 30 亿元。
▍氟唑帕利疗效良好，20 逾项临床试验有望打开广阔市场空间。根据 2020 年
CSCO 大会上发布的氟唑帕利临床研究数据，对于 BRCA1/2 突变的铂敏感复发卵巢癌，氟唑帕利的 ORR 为 70.6%，与全球范围内已上市的奥拉帕利（ORR 为 46%）、鲁卡帕利（ORR 为 65.8%）及尼拉帕利（ORR 为 39%）相比（非头对头试验，存在受试者基线差异），氟唑帕利具有良好疗效。根据医药魔方数据，目前正在进行的氟唑帕利临床试验（单药+联合治疗）高达 25 项，涵盖胰腺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、前列腺癌、肺癌等多个病种，且临床进展较快， 其中 6 项临床正处于 III 期阶段。凭借良好的临床疗效及未来多个适应症的上市，